Arzneimittel und Medizinprodukte
Die mikrobiologische Analytik von homöopathischen Arzneimitteln und Medizinprodukten, deren Rohstoffen, Zwischenprodukten, Primärpackmittel etc. erfolgt - sofern nichts anderes vereinbart - nach materialspezifisch validierten Prüfvorschriften gemäß den aktuellen Nachträgen der gültigen Arzneibücher. (Medizinprodukte auch diverse nach EN/ISO/DIN-Normen)
Selbstverständlich prüfen wir auch nach USP, BP od. anderen Arzneibüchern in einer GMP-Prüfumgebung. In einer gesonderten Abteilung werden Prüfverfahren auftragsgemäß materialspezifisch bearbeitet und validiert.
Zubereitungen zur spezifischen, auf den Körperbereich bezogenen Anwendung (Ph. Eur.-Reinheitskategorie 1 und 2)
> Parenteralia
> Wirkstoffhaltige Tampons
Zubereitungen in Druckbehältnissen:
- zum Spülen
- zur Anwendung am Auge
- zur Anwendung am Ohr
- zur Inhalation
- zur rektalen Anwendung
- zur vaginalen Anwendung
Spezifische Prüfungen:
Prüfung auf Sterilität
Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte
Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
Prüfung auf Pyrogene
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
ggf. Aufbrauchtests nach Verwendungszweck
ggf. Mikrobiologische Wertbestirnmung Antibiotika
Zubereitungen zur kutanen Anwendung (Ph. Eur.-Reinheitskategorie 2)
> Flüssige Zubereitungen zur kutanen Anwendung
> Halbfeste Zubereitungen zur kutanen Anwendung
> Pulver zur kutanen Anwendung
> Stifte und Stäbchen zur kutanen Anwendung
> Transdermale Pflaster
> Wirkstoffhaltige Schäume
Spezifische Prüfungen:
Prüfung auf Sterilität, sofern gefordert
Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
ggf. Aufbrauchtests nach Verwendungszweck
ggf. Mikrobiologische Wertbestimmung Antibiotika/Vitamine
Zubereitungen zur oralen Anwendung (Ph. Eur.-Reinheitskategorie 3A oder 3B)
> Flüssige Zubereitungen zur Einnahme
> Granulate
> Kapseln
> Pulver zur Einnahme
> Wirkstoffhaltige Kaugummis
> Tabletten
Spezifische Prüfungen:
Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
ggf. Aufbrauchtests nach Verwendungszweck
ggf. Mikrobiologische Wertbestimmung Antibiotika/Vitamine
Pflanzliche Arzneimittel, denen vor der Anwendung siedendes Wasser
zugesetzt wird.
Andere pflanzliche Arzneimittel
(Ph. Eur.-Reinheitskategorie 4A und 4B)
> Arzneimittel-Tees
> pflanzliche Drogen
> mineralische Zubereitungen
Spezifische Prüfungen:
Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
ggf. Aufbrauchtests nach Verwendungszweck
Zubereitungen zur Anwendung in der Veterinärmedizin
> Arzneimittel-Vormischungen
> Intramammäre Zubereitungen
> Zubereitungen für Wiederkäuer
Spezifische Prüfungen:
Prüfung auf Sterilität
Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte
Prüfung auf ausreichende antimikrobielle Konservierung
ggf. Aufbrauchtests nach Verwendungszweck
ggf. Mikrobiologische Wertbestirnmung Antibiotika/Vitamine
Hier die am häufigsten gewünschten Prüfungen :
> Keimzahlbestimmung
> Mikrobiologische Prüfung nicht steriler Produkte
> Prüfung auf Sterilität
> Prüfung auf Bakterien-Endotoxine
> Prüfung auf Pyrogene
> Prüfung auf anormale Toxizität
Weitere mikrobiologische Prüfungen im Zusammenhang mit der Herstellung von Arzneimitteln, Medizinprodukten etc:
Sterilität
Bakterien-Endotoxine
Durch die Zusammenarbeit mit Partnerinstituten (siehe unsere Linkliste) können auch chemische, physikalische und biologische Prüfungen, Stabilitätsstudien, Verträglichkeitsprüfungen, biologische Abbaubarkeit, Partikelauszählungen, Größenbestimmungen und u.v.m. angeboten werden.
