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PRÜFUNG AUF BAKTERIEN-ENDOTOXINE
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| Prüfung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Packmitteln, Rohstoffen, Wasser (für Injektionszwecke) und anderen Materialien, für welche Limits für Bakterien-Endotoxine existieren. | |||||||||||||||
| gemäß aktueller Ph. Eur., USP, anderen Prüfvorschriften in GMP-Prüfumgebung | |||||||||||||||
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| Prüfung mit geeigneten, auf Endotoxinfreiheit und Sterilität getesteten Prüfmitteln
Referenzmethoden “A” und “B” gemäß Pharmacopoe (Doppelbestimmungen in Röhrchen) |
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| Verabreichung |
Grenzwert (je kg Körpergewicht/h) |
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| Intravenös |
maximal 5,0 I.E. |
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| Intervenös für radioaktive Arzneimittel |
maximal 2,5 I.E. |
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| Intrathekale Anwendung |
maximal 0,2 I.E. |
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| (gereinigtes) Wasser (zur Injektion) | maximal 0,25 I.E./ml |
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Achtung: in vielen Monographien abweichende Grenzwerte !
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Ä Methodenerarbeitung und Validation |
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Ä Testdurchführung auf Wunsch am Tag des Materialeingangs |
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Ä Prüfung abgeschlossen: sofortige Zusendung des Prüfberichtes per FAX |
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Ä Umfangreicher Service und ausgezeichnetes Preis-Leistungs-Verhältnis |
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