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PRÜFUNG AUF STERILITÄT |
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| Prüfung von Arzneimitteln, Medizinprodukten, sterilem Wasser, Ophthalmica, Packmitteln und anderen Materialien, welche der „Prüfung auf Sterilität“ entsprechen müssen | |||||||||||||||||||||||||
| gemäß aktueller Ph. Eur., USP, anderen Prüfvorschriften in GMP-Prüfumgebung | |||||||||||||||||||||||||
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| bei Membranfilter-Methode Prüfung in „geschlossenem System“ |
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| Prüfung im Steriltest-Isolator | |||||||||||||||||||||||||
Gebinde/Charge |
Gebinde/Charge | Ophthalmica u. n. z. Injektion | |||||||||||||||||||||||
| Parenteralia | |||||||||||||||||||||||||
| > 500 | < 200 | 10 | |||||||||||||||||||||||
| 2 %, max. 20 | |||||||||||||||||||||||||
> 100  500 |
200 |
5 %, mind. 2 | |||||||||||||||||||||||
| 10 | |||||||||||||||||||||||||
| 100 |
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| 10 %, mind. 4 | |||||||||||||||||||||||||
| Gebinde/Charge | Feststoffe im Bulk | Catgut | |||||||||||||||||||||||
| > 50 | 2 %, mind. 10 | 2 %, mind. 5 – stets die größere Anzahl, max. 20, unabhängig von Chargengröße | |||||||||||||||||||||||
| > 4 50 |
20 %, mind. 4 | ||||||||||||||||||||||||
| 4 |
jedes Behält. | ||||||||||||||||||||||||
| Kosmetika, Medizinprodukte, Packmittel: entsprechend Vorgaben. | |||||||||||||||||||||||||
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Ä | Methodenerarbeitung und Validation Testdurchführung auf Wunsch am Tag des Materialeingangs Prüfung abgeschlossen: sofortige Zusendung des Prüfberichtes per FAX Umfangreicher Service und ausgezeichnetes Preis-Leistungs-Verhältnis |
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| Ä | |||||||||||||||||||||||||
| Ä | |||||||||||||||||||||||||
| Ä | |||||||||||||||||||||||||